中国首款3D打印药物产品获国家药品监督管理局药物临床试验批准
每经记者 许立波
7月1日，中国准《每日经济新闻》记者从南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）方面获悉，首款公司首个3D打印药物产品T19于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的印药药品验批药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，物产物临是品获已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网据三迭纪方面提供的国家管理书面材料介绍，T19是监督局药公司自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，床试针对类风湿性关节炎症状的中国准昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，首款血液中的印药药品验批药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的物产物临早晨达峰，并维持其日间血药浓度。品获
类风湿性关节炎在美国、国家管理中国等市场均有着巨大的监督局药临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元（CAGR 4.5%）。根据中美临床关键意见领袖（KOL）访谈意见，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题。
此前，T19在美国FDA通过505（b）（2）路径进行注册申报，于2021年获得IND，是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在中国、美国开展临床研究，并向NMPA和FDA递交上市申请（NDA）。
(责任编辑：知识)
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